医療品医療機器総合機構 (PMDA)は、2020年９月４日付で、米Appleが申請していた「家庭用心電計プログラム」(承認・認証番号：30200BZI00020000)と「家庭用心拍数モニタプログラム」(承認・認証番号：30200BZI00021000)を医療機器承認・認証しました。外国特例承認にあたり、両者とも医療機器のクラス分類はクラスIIとなっています。
ニュース
2020.09.11
2020.09.11
2020.09.11
2020.09.11
日本初の事例に！Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器認証を取得
記事ライター：iedge編集部
これまで日本国内では、心電計の機能を持つハードウェア及びソフトウェアは専用機器の扱いで、例えそれらが個人で買えるものとしても医療機器販売の免許と管理者の設置が必要でした。しかし今回のApple Watchのケースについては国内初の事例として、店舗を限定したり管理者を設置するのではなくAppleの届出だけで、これまで通りの販売形式で取り扱えることになりそうです。
Apple Watch外来がスタート
関連ニュース
-
NEW
-
クラウドSIMとは？通常のモバイル回線との違いやメリット、デメリットを解説
クラウドSIMとは クラウドSIMは、SIMカードと同じようにモバイル回線で通信するために必要な情報が保存されているものです。では、クラウドSIMの特徴や仕組みについて見ていきましょう。 クラウド上に ...
続きを見るニュース 2024.05.02
-
-
古いパソコンを捨てるときにはどうすればいい？
パソコンはゴミとして捨てることができない 次のような理由から、パソコンは通常のゴミと一緒に捨てることはできません。 リサイクルが義務付けられている パソコンは、資源有効利用促進法によりリサイクルが義務 ...
続きを見るニュース 2024.04.25
-
-
スマホが水に濡れてしまった場合の対処法
日常生活でよくあるスマホが水に濡れる場面 日常生活の中では、次のような場面でスマホが水に濡れてしまう可能性があります。 水のあるところに落として水没する スマホを水のあるところに落として水没させてしま ...
続きを見るニュース 2024.04.18
-
-
ポルシェが自動車とスマートホームの連携を狙う
ポルシェは、シュツットガルトに本拠を置くテクノロジー会社home-iXとパートナーシップを結ぶことを発表しました。 home-iXは、元ポルシェ従業員のMehmet ArzimanとHeiko Sch ...
続きを見るニュース 2019.03.18
-
-
サムスンとADTがスマートホームセキュリティ開発で新たなパートナーシップ締結
サムスンは2日、米国ホームセキュリティ最大手「ADT」とパートナーシップを新たに結んだことを発表。両社は、Samsung SmartThingsプラットフォームとADTの監視サービスを搭載した新しいセ ...
続きを見るニュース 2019.03.18
-
-
ヒルトンホテルが“スマートルーム”導入へ
9月26〜27日に開催された旅行業界の国際カンファレンス、Skift Global Forumにおいて、ヒルトンホテルのクリストファー・ナセッタCEOが、2018年中に「スマートルーム」を導入予定であ ...
続きを見るニュース 2019.03.18